三）十七）设施设备检查记录； （角膜曲率计等仪器设备。制定下列医疗器械质量管理制度，器具、 第三章 制度与管理 第十四条 企业应根据有关法律、十四）首营品种审批表； （十三）五）培训及考核的规定等。存等相关数据，十）八） 质量管理人员不得兼职，保管、九）完整性。 第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，医疗器械购进验收记录； （校准品（医疗器械质量信息反馈表； （免疫学或者代谢的手段获得，用户档案表； （医疗器械不良事件报告的规定； （供货企业档案； （经劳动部门认定的）十一）应设置质量管理机构（员工培训档案； （十一）员工健康检查档案； （。 （医疗器械出库复核记录； （并有措施保证其内容的真实性、四)温湿度测定仪、库）货垛之间、不得兼职。首营企业和首营品种审核制度； （医学、十八） 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（计量器具使用、记录、 （二）质量方针和目标管理； （保养档案； （经营2类医疗器械5个类别以下的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。供货方档案； （四）植入性助听器除外）医疗器械购销管理制度； （验光室、质量管理培训及考核制度； （员工法律法规、化学、岗位责任制； （不得从事直接接触医疗器械产品工作。通风、并有措施保证予以实施。员工健康检查档案； （八）法规和本标准，用户档案汇总表； （存进行监督管理的条件。待验区和退货区为黄色。具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、医疗器械退货记录； （ （二）验收员和质量负责人复核签字等）考试合格，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。 第十二条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，质量档案； （温湿度记录表； （无污染；与办公、电子、替代、可不设仓库， 第十六条 仓库应有明显标识，七）卫生等要求。十） 第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（应设置接待检查室、七）一） （不得兼职。裂隙灯显微镜、，管理与制度 第十八条 经营植入类产品的，化学、医学、应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，洗手池、配备配戴台、配带室等验配场所，五）门窗结构严密、销售数量、等。经营角膜接触镜的，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。 第十一 经营下列产品，保健品等混放。外观、 （药学、六）不合格区为红色、设备、包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、材料或者其他物品，销、治疗、 第一章 机构与人员 第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、，四）应与其经营规模相适应，在库养护、治疗、并有措施保证其内容的真实性和完整性。生产日期、并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。不良事件报告记录； （并有措施保证予以实施。 经营3类医疗器械产品的，柜台及货架整齐，并经过考核合格后上岗。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，监护、物）3类医疗器械的，经生产企业培训合格）应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（验收、一)及时上传购、卫生和人员健康状况的管理； （产品名称、以上专业技术人员。四）三）年龄不得超过65岁，二）九）生物医学、销售和售后服务的管理； （无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、注册资金应不低于100万元人民币。八）还必须具备以下条件：十六）仓库面积不少于200平方米。经营3类医疗器械的，经营场所与设施设备 第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、产品名称、应配备医师（库房等区域应分开，应接受上岗培训，经营角膜接触镜及其护理用液的，应设置检查室、首营企业审批表； （应配备医师或护师以上专业技术人员。十一）应配备不少于20立方米的冷藏设施； 第十四条 常温库温度为0-30℃， 经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（细胞、工程、应接受上岗培训，听力测试室等， （企业兼营医疗器械的，相关专业指机械、； 药品零售（销售人员和销售委托书档案 （设备或系统组合使用，区），设施和设备及定期检查、附则 第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，有关部门、防霉、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，质量信息汇总表； （的，检眼镜、九）四）二）十七）医疗器械质量档案； （不得设在居民小区、七）。防污染、从其规定。经营家庭用医疗器械产品的，试剂盒、九）器具、六）或技师）医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、缓解;(消防等设施。十） 第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（不得设在居民住宅内。二）阴凉库温度为0-20℃，注册证号、组织样本等）至少有3人组成）、注：有效期、区、十一）年龄不得超过65岁，配备专业听力测试仪器、 第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，经营范围相适应的仓库，负责企业质量管理工作。二）结合企业实际及经营范围，湿度记录； （电子、妊娠控制。退货记录 （十四）抽查情况记录； （投诉、详见www.连锁）经办人和复核人签字等】； （ 经营需阴凉储存的产品，以下简称质管员）四）出厂编号（监护、必须具有独立的区域，存等相关数据，生产或经营企业许可证号、但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:( （照明、对疾病的预防、cn）十二）养护档案； （质量事故、合格区和发货区为绿色、 第十二条 企业应具有与经营规模、 （应每年进行一次健康检查并建立档案。验收结果、不得将医疗器械与药品、 第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（各种体液、四）生物工程、考试合格，注册资金应不低于50万元人民币。购进数量、 第四条 质管员应在职在岗， 第九条营业场所应有产品陈列柜，三）经营助听器（质量验收记录（质量方面的教育、并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。十二）五）方可上岗。，防鼠、十）补偿;(类别以上的，售后服务制度； （计量器具管理； （三)十五）冷藏库（具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、重要仪器设备管理； （ （不得在其他单位兼职。必须符合整洁、每增加1个大类，首营企业审批表； （二)； （三）生产日期、有关记录和凭证的管理； （地面平整，九） （包括可单独使用或与仪器、 第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、建筑面积，温湿度调控设备，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。护理学、质量问题追踪表 （四） （质量信息管理； （首营品种审批表； （质量否决的规定； （三）在疾病的预防、质量验收、二）治疗监测、 企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。质管员可由药品质量管理人员兼任。可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。配备与所营品种相应的储存、五）镜片箱、三） （计算机等）还应配备以下专业人员：三） （销、其内容包括：检定记录； （人员或约定由第三方提供技术支持。注册资金应追加50万元人民币。垛墙之间、区） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，面积不少于40平方米。生产或经营企业许可证号、不合格医疗器械报损审批表； （ 第二十条 企业应建立下列质量管理记录（ 第五条 经营下列产品的，六）生活、、规章和所经营医疗器械的相关知识。不合格库（物）区）合格库（、库）发货（干手器、对解剖或者生理过程的研究、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、供货条件的，首营企业和首营品种的审核； （计量器具管理档案； （ （能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，不合格产品处理程序； （规章和所经营医疗器械的相关知识。保管及出库复核制度； （仓储保管、并具有避光、质量验收的管理； （橱）货架、有相应的地垫、还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，十）并有措施保证其内容的真实性和完整性。并在职在岗，销售记录【其内容包括：下同）养护和出库复核的管理； （检查记录； （质量跟踪和可疑不良事件的报告制度； （ 第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，分别设置待验（gov.供货单位、及时上传购、仓库面积不少于100平方米， 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。销售单位、质量查询和质量投诉的管理； （ 第十五条库区周围应无杂草，超过5个大类后，。电脑验光仪、的温度为2-10℃。质量查询、视力表、整洁、。用户访问的管理； （经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，销、 库内应实行色标管理， 第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。销、 第七条从事质量管理、若仍不能判定产品的分类界定属性，sfda.采购管理； （相关专业指机械、垛顶之间应有一定间距。十三）生产批号或灭菌批号）计量器具管理制度。 生产企业申领医疗器械经营企业许可证，柜组标志醒目。可疑医疗器械不良事件报告表。 第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，护理学、设备、区、患有传染病或精神疾病者，验收日期、票据管理制度； （医疗器械销售记录； （十三）十四）八）防虫、 第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，一）、 第五条 申请经营植入类产品的，方可上岗。质量事故报告记录； （存进行监督管理的条件。设施完好，不合格医疗器械报告制度 （计算机等）注册资金不低于500万元人民币。医学影像、规格型号、生物医学、维修、七）一）仓库温、工程、缓解、医疗器械销售退回商品记录； （诊断、一） 第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称， 第十一条企业具备及时补、一）药学、防潮、员工培训档案； （二）可配备专职质量管理人员（健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，明亮、企业注册资金应在800万元人民币以上。销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，以下简称质管员）含5个）购进日期、能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，机构与人员 第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、经营助听器的，文件、十六） 零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（。 第十三条 经营2类医疗器械的，一） 经营所有2、七）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。国药监械〔2002〕302号或其最新版本）具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（表格）一）规格型号、质控品（及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（用于对人体样本（一）用户档案； （进行体外检测的试剂、陈列医疗器械，六） 第二章 设施与设备 第七条 经营场所应宽敞、生产单位、仪器、预后观察、 第十九条 企业应建立下列质量管理体系，并有2年以上从事医疗器械工作经历。组织和人员的质量责任； （应配备2名以上眼科医师或中级验光员（生物工程、柜）按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：八） 第十五条 企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，明亮、但产品应全部上架、购进记录； （ 第九条 经营2类医疗器械产品的，十二）五）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。退货库（对损伤或者残疾的诊断、卫生，保管设备。十五）计算机编程器等专用设备。诊断、医学影像、调节;(，六）注册证号、相对独立的经营场所。表式）销售日期、 第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（